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一、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)服務(wù)簡(jiǎn)介

1.相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定

1)相關(guān)的法律法規(guī)

進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中國(guó)大陸境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件。相關(guān)的法律法規(guī)包括：

(1)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

(2)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》；

(3)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》；

(4)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表。

2)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

3)進(jìn)口醫(yī)療器械備案或注冊(cè)的要求

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

2.特殊監(jiān)管條件和所需特別單證

1)涉及到的監(jiān)管證件代碼如下：

(1)舊機(jī)電產(chǎn)品禁止進(jìn)口（6）：商品編碼后面有此代碼的機(jī)電產(chǎn)品，其舊品禁止進(jìn)口。有些醫(yī)療器械屬于機(jī)電產(chǎn)品，因此，有些舊的醫(yī)療器械適用于這個(gè)監(jiān)管條件。

(2)入境檢驗(yàn)檢疫（A）：指海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)動(dòng)植物檢疫法》和《中華人民共和國(guó)食品安全法》等有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)列入《海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄》的進(jìn)口商品實(shí)行入境檢驗(yàn)檢疫。

(3)自動(dòng)進(jìn)口許可證 （O）：《海關(guān)進(jìn)出口稅則》對(duì)要求提供《自動(dòng)進(jìn)口許可證（新舊機(jī)電產(chǎn)品）》的商品標(biāo)示的監(jiān)管條件代碼為“O”。進(jìn)口商在單一窗口申報(bào)時(shí)，系統(tǒng)在監(jiān)管條件一欄中會(huì)提示監(jiān)管條件代碼為“O”。 有些醫(yī)療器械屬于機(jī)電產(chǎn)品，因此，有些舊的醫(yī)療器械適用于這個(gè)監(jiān)管條件。

2)涉及到的檢驗(yàn)檢疫證件代碼：

(1)民用商品入境驗(yàn)證（L）：根據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，對(duì)要求實(shí)施強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品編制了統(tǒng)一的強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄。目錄里包括了一些醫(yī)療器械產(chǎn)品。

對(duì)列入強(qiáng)制性認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口時(shí)，除了提交海關(guān)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管文件，需要必須提供3C認(rèn)證的文件，比如，CCC認(rèn)證證書(shū)，目錄外說(shuō)明等。

(2)檢驗(yàn)檢疫證件代碼（M）：指進(jìn)口商品檢驗(yàn)。即，被抽中檢驗(yàn)的貨物，海關(guān)必須要查貨。

3)涉及到的特殊證稅代碼 ：

(1)代碼“7”：舊機(jī)電進(jìn)口特別聲明（1），進(jìn)口列入《進(jìn)口舊機(jī)電檢驗(yàn)監(jiān)管措施清單》管理措施表1第1項(xiàng)、第2項(xiàng)內(nèi)，但經(jīng)國(guó)家特別許可的舊機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)，收用單位向報(bào)檢口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的對(duì)貨物使用過(guò)程中的質(zhì)量安全問(wèn)題承擔(dān)責(zé)任的聲明。

4)申報(bào)需要提交的其他單證

(1)進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械需要提交《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》。

(2)進(jìn)口二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械需要提交《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

(3)進(jìn)口單位分類(lèi)證明文件。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)要素

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)要素不盡相同這里舉例說(shuō)明。

舉例：彩色超聲波診斷儀（整機(jī)）的申報(bào)要素（稅號(hào)9018 2191 10）：

1)品名

2)用途

3)如為整機(jī)，請(qǐng)申報(bào)原理

4)品牌（中文或外文名稱）

5)型號(hào)

6)探頭數(shù)量

7)醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)

4.大順報(bào)關(guān)的服務(wù)

大順公司對(duì)進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于牙科種植體進(jìn)口，疫情期間的防疫物資進(jìn)口和現(xiàn)在的眼科醫(yī)療器械的進(jìn)口有著很多的實(shí)際操作報(bào)關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

二、目標(biāo)客戶

1.醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易公司

2.醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3.美容和體檢機(jī)構(gòu)

4.實(shí)驗(yàn)室和科研單位

5.國(guó)際貨代企業(yè)

三、客戶的需求和痛點(diǎn)

1.客戶想知道進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的先決條件和具備的資質(zhì)

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要由國(guó)內(nèi)的代理人事先向主管部門(mén)辦理備案或注冊(cè)手續(xù)，并承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)。

2.醫(yī)療產(chǎn)品是國(guó)家教學(xué)單位用于研究的，怎么進(jìn)口？

確認(rèn)此類(lèi)用于研究的醫(yī)療產(chǎn)品可以由產(chǎn)品的使用申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)刂鞴芎ｊP(guān)申請(qǐng)辦理《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅確認(rèn)通知書(shū)》免稅進(jìn)口，提供非醫(yī)療用的說(shuō)明即可。

3.進(jìn)口醫(yī)療器械有《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，但是過(guò)期了還能使用嗎？

過(guò)期了就使用不了的，向海關(guān)申報(bào)時(shí)是通過(guò)不了的，海關(guān)系統(tǒng)和市場(chǎng)監(jiān)督總局系統(tǒng)之間會(huì)比對(duì)注冊(cè)證信息。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

四、大順報(bào)關(guān)服務(wù)的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)

1、大順公司具有業(yè)務(wù)精湛的資深報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)

大順公司有曾通過(guò)報(bào)關(guān)員全國(guó)統(tǒng)考的資深報(bào)關(guān)員作為專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)坐鎮(zhèn)指導(dǎo)報(bào)關(guān)操作，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神，以團(tuán)隊(duì)的實(shí)力為客戶提供全方位的報(bào)關(guān)服務(wù)。專(zhuān)業(yè)服務(wù)，讓客戶更省心！

2、具有強(qiáng)烈的客戶服務(wù)意識(shí)和踏實(shí)的吃苦耐勞精神

為了滿足客戶的報(bào)關(guān)要求，大順的報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)可以7*24小時(shí)全天在線，為您的咨詢提供最高效的回答；不論正常工作日還是節(jié)假日，大順的報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)或在家或在公司通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)為客戶操作緊急的貨物快速通關(guān)。

3、具有多種資質(zhì)和硬件條件，能夠提供貨代物流一條龍服務(wù)。

大順公司具有海外代理網(wǎng)絡(luò)、海關(guān)監(jiān)管庫(kù)、自有車(chē)隊(duì)、普通貨物倉(cāng)庫(kù)，可以提供從海外運(yùn)輸進(jìn)口、口岸操作、報(bào)關(guān)報(bào)檢、送貨上門(mén)全流程的物流服務(wù)。

五、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)服務(wù)流程

1.報(bào)關(guān)前需要提供全套的報(bào)關(guān)單據(jù)，包括運(yùn)（提）單、發(fā)票、箱單、合同、報(bào)關(guān)委托書(shū)和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》、監(jiān)管條件中涉及有自動(dòng)進(jìn)口許可證或強(qiáng)制認(rèn)證證書(shū)。

2.報(bào)關(guān)文件的審核。

3.報(bào)關(guān)草單的制作并于客戶確認(rèn)信息無(wú)誤。

4.貨物申報(bào)時(shí)確認(rèn)貨物的到港狀態(tài)，艙單信息是否與實(shí)際貨物信息相符，沒(méi)問(wèn)題后在單一窗口進(jìn)行申報(bào)。

5.向海關(guān)繳稅，客戶在單一窗口自行繳稅或者委托報(bào)關(guān)行代繳。

6.查驗(yàn)/放行。

六、注意事項(xiàng)和友情提示

1.對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管條件做到嚴(yán)格的把控，而醫(yī)療產(chǎn)品的查驗(yàn)率相對(duì)會(huì)高些，海關(guān)對(duì)他們的監(jiān)管也相對(duì)嚴(yán)格。

2.申報(bào)的醫(yī)療器械品名和型號(hào)要與《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》相符，系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)。

3.與客戶提前確認(rèn)好是否需要出具入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，選擇正確的目的地查驗(yàn)機(jī)關(guān)和領(lǐng)證機(jī)關(guān)。

4.在操作進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)，需要做到單單相符，單貨相符。

5.即使貨物前期海關(guān)申報(bào)放行后，海關(guān)也會(huì)有3年的追溯期，針對(duì)貨物的稅號(hào)和是否規(guī)范申報(bào)等問(wèn)題進(jìn)行后續(xù)核查。

七、大順公司的業(yè)務(wù)對(duì)接聯(lián)系人

聯(lián)系人：程海洋? ? ??

垂詢熱線：010-80480238

手機(jī)（微信同號(hào)）： 13164239985

郵箱：chenghaiyang@daysunlogistics.com.cn

通過(guò)以上的介紹，希望您對(duì)我們的報(bào)關(guān)服務(wù)有了初步認(rèn)知，更希望您直接聯(lián)系我們。在價(jià)格方面，我們提供的報(bào)關(guān)服務(wù)性價(jià)比是很高的；在專(zhuān)業(yè)知識(shí)上，報(bào)關(guān)服務(wù)必知必會(huì)的，我們應(yīng)會(huì)盡會(huì)；在服務(wù)態(tài)度方面，我們提供一對(duì)一耐心服務(wù)！

歡迎咨詢！選擇我們準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)，讓您省時(shí)省錢(qián)更省心！

八、附件：相關(guān)知識(shí)和法規(guī)（包括網(wǎng)站鏈接）